政府信息公開

當事人：新疆康邦醫療器械有限公司

統一社會信用代碼：0000000????

法定代表人：XXX??????????????聯系電話：0000000

地址：新疆巴州庫爾勒市經濟技術開發區綠園路

2023年5月8日，執法人員對新疆康邦醫療器械有限公司進行監督檢查，現場檢查發現該公司已不在經許可的經營場所：新疆巴州庫爾勒市薩依巴格小區人民東路通力大廈，也不在經許可的庫房地址：新疆巴州庫爾勒市阿瓦提鄉庫普大道從事相關經營活動。經查，新疆康邦醫療器械有限公司稱因原經營場所及庫房的租賃合同于2022年5月到期，遂于2021年12月6日租賃天華大廈某室，但因該處無法交付使用而未能搬入。該公司于2022年5月1日租賃天山街道天宇小區一房屋并搬入經營，但因該地址無法辦理營業執照而未能提交相關變更申請。后因疫情封控該公司于2022年8月租賃庫爾勒市天山西路某處作為醫療器械經營場所及庫房并搬入。疫情結束后該公司搬回天宇小區房屋繼續經營。2023年4月21日，該公司租賃庫爾勒經濟技術開發區綠園路某地，并辦理營業執照變更，但一直未申請辦理醫療器械經營許可證變更。另查明，該公司自2022年8月至2022年12月一直從事第三類醫療器械經營活動。?本局于2023年6月12日予以立案調查。執法人員對新疆康邦醫療器械有限公司銷售經理進行詢問調查，當事人向本局提交相關證明材料，執法人員圍繞當事人涉嫌擅自變更經營場所、庫房地址的違法行為收集相關證據材料，確定其違法事實。2023年9月26日案件調查終結。

?經查，自2022年5月至2023年5月8日，當事人未按規定向我局提出醫療器械經營許可證變更申請，即擅自搬離經許可的經營場所及庫房地址并持續從事醫療器械經營活動。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人變更前營業執照復印件、醫療器械經營許可證復印件、第二類醫療器械經營備案憑證、法定代表人身份證復印件、授權委托書、委托代理人李蕙蕙身份證復印件各一份，證明當事人主體資格。

2.在巴州臨空經濟建設發展有限公司辦公場所的現場筆錄一份；巴州臨空經濟建設發展有限公司出具的情況說明一份；阿瓦提鄉阿克艾日克村委會出具的情況說明一份，以上證明當事人于2022年5月后已搬離原《醫療器械經營許可證》許可的經營場所與庫房。????????

3.2023年6月20日對新疆康邦醫療器械有限公司銷售經理進行詢問制作的詢問筆錄一份，2023年10月11日對鐵門關旺源醫療科技有限公司采購員進行詢問制作的詢問筆錄一份，證明當事人于2022年5月后已搬離原《醫療器械經營許可證》許可的經營場所與庫房，且至2023年案發前未申請《醫療器械經營許可證》變更。 ???????????????????????????????????????????????????

4.2023年6月20日新疆康邦醫療器械有限公司提供的房屋租賃合同共4份，證明當事人租賃原《醫療器械經營許可證》許可經營場所及庫房之外其他房屋用于醫療器械經營。 ??????????????????????????????????????????????????

5.新疆康邦醫療器械有限公司提供的驗收記錄、銷售記錄一份，證明當事人自2022年8月至2022年12月期間持續從事醫療器械經營活動。??????????????????????????????

2023年10月12日，本局向當事人直接送達《行政處罰告知書》（巴市監罰告【2023】36號），告知當事人擬作出的行政處罰內容以及事實、理由、依據、并告知定時人依法享有陳述、申辯的權利。

在案件調查過程中，當事人認為自己違法行為輕微，應當從輕處罰。經核查，決定予以采納。本案中，當事人新疆康邦醫療器械有限公司作為第三類醫療器械經營企業，擅自搬離《醫療器械經營許可證》許可的經營場所及庫房地址且未按規定申請《醫療器械經營許可證》的變更，主體責任落實不到位，但尚未造成為危害后果，且當事人能主動配合檢查和調查，故建議從輕處理。根據《新疆維吾爾自治區 新疆生產建設兵團市場監督管理行政處罰裁量權使用規定法規（試行）》第十七條第一款第一項規定：有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（一）積極配合市場監督管理部門調查，如實陳述違法事實并主動提供證據材料的。《市場監管總局關于規范市場監督管理行政處罰裁量權的指導意見》第十四條第一款第二項，有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場監管部門調查并主動提供證據材料的當事人上述違法行為符合從輕或者減輕行政處罰的情形。

本局認為，《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款規定：醫療器械經營許可證變更的，應當向原發證部門提出醫療器械經營許可證變更申請，并提交本辦法第十條規定中涉及變更內容的有關材料。當事人上述行為違反了該規定，構成擅自變更經營場所、庫房地址的違法行為，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項規定：有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：（一）第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址。應當責令當事人立即改正上述違法行為，給予1萬元以上5萬元以下罰款的行政處罰。

綜上，當事人上述行為違反了《醫療器械經營監督管理辦法》第十五條第一款規定，依據《醫療器械經營監督管理辦法》第六十六條第一款第一項規定，現責令當事人改正上述違法行為，并決定處罰如下：

罰款10000元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至工商銀行巴州分行，到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第(一）、（四）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申請行政復議，也可以在六個月內依法向庫爾勒市人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

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巴音郭楞蒙古自治州市場監督管理局 ??

??????????????????????????????????2023年10月20日???