政府信息公開

當事人：庫爾勒市XX衛生院

統一社會信用代碼：652800000000

住所：新疆庫爾勒市XX路

法定代表人：XX               聯系電話：13000000

2024年7月16日，巴州市場監督管理局行政執法人員對庫爾勒市XX衛生院進行現場監督檢查。現場檢查發現該衛生院大門左側地上存放三箱人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法），包裝標注儲存條件：2-30℃，執法人員現場測量溫度為30.9℃；檢驗科1號試劑冰箱分別存放直接膽紅素檢測試劑、天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒、高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒、甘油三酯試劑盒、葡萄糖檢測試劑盒、葡萄糖檢測試劑盒、總膽固醇檢測試劑盒、總膽固醇試劑盒、總膽紅素檢測試劑盒、白蛋白檢測試劑盒、丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒、促甲狀腺素測定試劑盒、游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒、游離甲狀腺素測定試劑盒等13種醫療器械，包裝標注貯存條件均為2-8℃，執法人員現場測量溫度為9℃；檢驗科另發現一次性使用醫用橡膠檢查手套39袋，包裝標注失效日期為20230131。執法人員依法對上述物品采取查封行政強制措施。本局于2024年7月24日予以立案調查。執法人員對XX進行詢問調查，當事人向本局提交相關證明材料，執法人員圍繞當事人涉嫌未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械、涉嫌使用過期醫療器械行為收集相關證據材料，確定其違法事實，2024年9月12日案件調查終結。

經查，庫爾勒市XX衛生院貯存人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）等共14種醫療器械，貯存環境溫度均不符合醫療器械說明書和標簽標示要求的貯存條件。另查明，人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）系庫爾勒市衛健委于2024年3月統一配發，無進價，免費使用，尚未使用；直接膽紅素檢測試劑盒購進3盒，試劑冰箱現存3盒，其中批號為240314101的購進1盒，進價267.5元/盒，批號為2024031RO的購進1盒，進價155元/盒，批號為2023091RO的購進1盒，進價155元/盒；天門冬氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒購進6盒，試劑冰箱現存3盒，進價252元/盒；高密度脂蛋白膽固醇檢測試劑盒購進1盒，試劑冰箱現存盒，進價1708.8元/盒；甘油三酯試劑盒購進4盒，其中批號為2024031R1的購進1盒，進價370元/盒，試劑冰箱現存1盒，批號為2022121R的購進2盒，試劑冰箱現存1盒，進價410元/盒，批號為2023091R1的購進1盒，試劑冰箱現存1盒，進價370元/盒；葡萄糖檢測試劑盒購進4盒，試劑冰箱現存1盒，進價304.8元/盒；總膽固醇檢測試劑盒購進2盒，進價278.4元/盒，試劑冰箱現存1盒；總膽固醇試劑盒購進3盒，試劑冰箱現存3盒，其中批號為2024031R1的購進1盒，進價215元/盒，批號為2023092R1的購進1盒，進價215元/盒，批號為2024041R1的購進1盒，進價215元/盒；總膽紅素檢測試劑盒購進3盒，進價275元/盒，試劑冰箱現存1盒；白蛋白檢測試劑盒購進5盒，進價93元/盒，試劑冰箱現存1盒；丙氨酸氨基轉移酶檢測試劑盒購進6盒，進價252元/盒，試劑冰箱現存1盒；促甲狀腺素測定試劑盒購進1盒，進價546元/盒，試劑冰箱現存1盒；游離三碘甲狀腺原氨酸測定試劑盒購進1盒，進價546元/盒，試劑冰箱現存1盒；游離甲狀腺素測定試劑盒購進1盒，進價546元/盒，試劑冰箱現存1盒。以上除人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）外，其余均用作全民體檢，全民體檢政府定價為100元/人/次，無法單獨核算一種試劑使用一人份價格。一次性使用醫用橡膠檢查手套系庫爾勒市疫情防控指揮部免費配發，共配發2000雙（1雙/袋），系醫生自用，不用于患者,無使用價格，已領用1900雙,均為未過期時領用。以上產品貨值金額共計7678.5元。

上述事實，主要有以下證據證明：

1.當事人醫療機構執業許可證復印件、事業單位法人證書復印件、法定代表人XX身份證復印件各1份，證明當事人主體資格。

2.在庫爾勒市XX衛生院檢驗科進行現場檢查制作的現場筆錄1份，證明當事人未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械和使用過期醫療器械的事實。                                                                     

3.2024年8月20日執法人員對庫爾勒市XX衛生院法定代表人XX進行詢問制作的詢問筆錄1份，證明當事人未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械和使用過期醫療器械的事實。                                     

4.庫爾勒市XX衛生院提供XX生物科技股份有限公司營業執照、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證復印件各1份；新疆XX醫療器械有限公司營業執照、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、質量保證協議、供貨協議、委托書等復印件各1份；庫爾勒XX醫療器械銷售有限公司營業執照、醫療器械經營許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、質量保證協議、授權書等復印件各1份；北京XX生物技術股份有限公司營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、第二類醫療器械經營備案憑證、第一類醫療器械生產備案憑證復印件各1份；上海XXX股份有限公司營業執照、醫療器械經營許可證、醫療器械生產許可證、第二類醫療器械經營備案憑證；證明當事人履行進貨查驗義務。         

5.庫爾勒市XX衛生院提供庫爾勒XX醫療器械銷售有限公司、新疆XX醫療器械有限公司出具出庫復核清單復印件共10份、各單位防護物資10次（全民＋重點）用量缺口計算表20220930、2024年HIV快檢試劑發放表復印件各1份，證明涉案產品購進時間、數量及價格。                                                                          

6.庫爾勒市XX衛生院提供醫療器械進貨查驗記錄復印件2張、一次性使用醫用橡膠檢查手套入庫驗收記錄復印件1張；人類免疫缺陷病毒抗體檢測試劑盒（膠體金法）入庫驗收記錄復印件1張；使用記錄復印件1張；一次性使用醫用橡膠檢查手套出入庫登記表復印件2張，證明庫爾勒市XX衛生院履行進貨查驗義務，及涉案產品驗收時間、數量、價格及使用情況。

7.醫療器械注冊證復印件30張、 冷鏈運輸交接單復印件13張，證明當事人履行進貨查驗義務。

8.現場及實物照片打印件7張，庫爾勒市XX衛生院檢驗科冷藏溫度登記表復印件1張，證明當事人未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械和使用過期醫療器械的事實。

9.庫爾勒市XX衛生院醫療廢物回收記錄本（2024年10月）附回收物品實物照片打印件共5張、超溫試劑清單共2張，證明當事人主動消除危害后果的事實。                                               

10.庫爾勒市XX衛生院提供情況說明1份，證明當事人對事實的陳述及院內情況的說明。

2024年10月16日，本局向當事人直接送達《行政處罰告知書》（巴市監罰告[2024]14號），告知當事人擬作出的行政處罰內容以及事實、理由、依據，并告知定時人依法享有陳述、申辯的權利。當事人于2024年10月23日進行陳述申辯，要求減免罰款，但未提出新的事實和證據。

本局認為，《醫療器械監督管理條例》第四十七條規定“運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求；對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效”，第五十五條規定“醫療器械經營企業、使用單位不得經營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫療器械”，當事人上述行為違反以上規定，構成未按照醫療器械說明書和標簽標示要求貯存醫療器械及使用過期醫療器械的違法行為，依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第三項“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）未按照醫療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫療器械”、第八十六條第一款第三項規定“有下列情形之一的，由負責藥品監督管理的部門責令改正，沒收違法生產經營使用的醫療器械；違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，直至由原發證部門吊銷醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內禁止其從事醫療器械生產經營活動：（三）經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械”，應當責令當事人改正，分別處1萬元以上5萬元以下罰款及沒收違法使用的醫療器械，并處2萬元以上5萬元以下罰款。鑒于當事人積極配合調查并主動提供證據材料，并主動消除違法行為危害后果，且使用過期一次性醫用橡膠檢查手套違法行為情節輕微名社會危害性較小，依據《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第一項、第五項“當事人有下列情形之一，應當從輕或者減輕行政處罰：（一）主動消除或者減輕違法行為危害后果的；（五）法律、法規、規章規定其他應當從輕或者減輕行政處罰的”、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第一款第二項、第四項“（二）積極配合藥品監督管理部門調查并主動提供證據材料的；（四）違法行為情節輕微，社會危害后果較小的”，綜合考慮違法行為的事實、性質、情節、社會危害程度及當事人主觀過錯等因素，當事人符合以上減輕處罰的情形。

綜上，當事人行為違反《醫療器械監督管理條例》第四十七、第五十五條規定，依據《醫療器械監督管理條例》第八十八條第一款第三項、第八十六條第一款第三項、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第一款第一項、第五項、《藥品監督管理行政處罰裁量適用規則》第十一條第一款第二項、第四項的規定，現責令當事人改正，并決定合并處罰如下：1、沒收違法使用的過期醫療器械（一次性使用醫用橡膠檢查手套）；2、處罰款一萬元。

當事人應當自收到本行政處罰決定書之日起十五日內，將罰沒款繳至工商銀行xx支行（代收機構名稱：巴音郭楞蒙古自治州財政局，賬號：xxx），到期不繳納罰款的，依據《中華人民共和國行政處罰法》第七十二條第一款第(一）、（四）項的規定，本局將每日按罰款數額的百分之三加處罰款，并依法申請人民法院強制執行。

如你單位不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書之日起六十日內向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申請行政復議，也可以在六個月內依法向庫爾勒市人民法院提起行政訴訟。申請行政復議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執行。

巴音郭楞蒙古自治州市場監督管理局   

                      2024年10月31日