政府信息公開(kāi)

當(dāng)事人：馬xx（庫(kù)爾勒xx口腔診所）

身份證號(hào)：652800000000    聯(lián)系電話(huà)：1300000000

地址：新疆庫(kù)爾勒市xx路x號(hào)x室

2024年7月17日，巴州市場(chǎng)監(jiān)督管理局行政執(zhí)法人員對(duì)馬xx經(jīng)營(yíng)的庫(kù)爾勒xx口腔診所進(jìn)行日常監(jiān)督檢查?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)，該診所通道內(nèi)儲(chǔ)物柜、診療室、消毒室等處分別存放已超過(guò)標(biāo)示有效期醫(yī)療器械，包含玻璃纖維樁三種型號(hào)共15支，包裝均標(biāo)注生產(chǎn)日期：2021.5.21，失效日期：2024.5.20；吸唾管97支，包裝標(biāo)注批號(hào)：KT210607,有效期：20210607；一次性使用吸引連接管32支，包裝標(biāo)注失效年月：201511；根管治療儀1支，包裝標(biāo)注生產(chǎn)日期：2019-05，使用期限：2024-05；無(wú)菌手術(shù)刀片9片，包裝標(biāo)注生產(chǎn)日期：201210，有效期：231209；一次性使用醫(yī)用帽12個(gè)，包裝標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)：2020年4月28日，失效日期：2022年4月27日；醫(yī)用隔離眼罩1個(gè)，包裝標(biāo)注批次號(hào)：202008，有效期限：3年。執(zhí)法人員依法對(duì)上述物品采取扣押行政強(qiáng)制措施。本局于2024年7月24日予以立案調(diào)查。執(zhí)法人員對(duì)馬xx的委托人xx進(jìn)行詢(xún)問(wèn)調(diào)查，當(dāng)事人向本局提交相關(guān)證明材料，執(zhí)法人員圍繞當(dāng)事人涉嫌使用過(guò)期醫(yī)療器械行為收集相關(guān)證據(jù)材料，確定其違法事實(shí)，2024年9月12日案件調(diào)查終結(jié)。

經(jīng)查，馬xx（庫(kù)爾勒xx口腔診所）所使用上述玻璃纖維樁、吸唾管及根管治療儀均有購(gòu)進(jìn)票據(jù)、資質(zhì)文件及購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)賬；一次性使用吸引連接管系吸引機(jī)配件，無(wú)單獨(dú)進(jìn)貨票據(jù)，吸引機(jī)已淘汰，相關(guān)票據(jù)及資質(zhì)文件未保留；無(wú)菌手術(shù)刀片無(wú)進(jìn)貨票據(jù)及資質(zhì)文件；一次性使用醫(yī)用帽和醫(yī)用隔離眼罩系該診所一名醫(yī)生所獲社區(qū)獎(jiǎng)品。另查明，玻璃纖維樁三種型號(hào)分別購(gòu)進(jìn)1盒（10支/盒），共3盒，已使用15支，進(jìn)價(jià)均為97.42元/盒，使用價(jià)格均為30元/支；吸唾管共購(gòu)進(jìn)20包（100支/包），已使用19包零3支，進(jìn)價(jià)15元/包，系給患者免費(fèi)使用，不收費(fèi)；一次性使用吸引連接導(dǎo)管一包40支，已使用8支，無(wú)單獨(dú)購(gòu)進(jìn)價(jià)格，不收費(fèi)；根管治療儀購(gòu)進(jìn)1支，進(jìn)價(jià)1580元/盒，系牙齒治療術(shù)中使用的治療儀器，不單獨(dú)收費(fèi)；無(wú)菌手術(shù)刀片進(jìn)價(jià)42元/盒，一盒100片，已使用91片，不單獨(dú)收費(fèi)；一次性使用醫(yī)用帽和醫(yī)用隔離眼罩系醫(yī)生自用，不收費(fèi)，一次性使用醫(yī)用帽已用18個(gè)，醫(yī)用隔離眼罩已用9個(gè)。貨值金額共計(jì)2048.33元。以上物品均無(wú)使用記錄及使用票據(jù)。

上述事實(shí)，主要有以下證據(jù)證明：

1.當(dāng)事人身份證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、診所備案憑證復(fù)印件、委托書(shū)、被委托人xx身份證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人主體資格。                             

2.現(xiàn)場(chǎng)筆錄1份，現(xiàn)場(chǎng)視頻2段，證明在當(dāng)事人處發(fā)現(xiàn)過(guò)期醫(yī)療器械的事實(shí)。

3.對(duì)馬xx委托人xx進(jìn)行詢(xún)問(wèn)制作的詢(xún)問(wèn)筆錄1份，證明當(dāng)事人采購(gòu)及使用涉案醫(yī)療器械的事實(shí)。       

4.xx提供四川xx網(wǎng)絡(luò)科技有限公司送貨及對(duì)賬確認(rèn)單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證、互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)資格證書(shū)等復(fù)印件各1份，證明采購(gòu)玻璃纖維樁來(lái)源、數(shù)量、價(jià)格。

5.xx提供河南x(chóng)x醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司發(fā)貨單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證等復(fù)印件各1份，黃驊市xx醫(yī)療器械有限公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、第一類(lèi)醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件各1份，證明采購(gòu)吸唾管來(lái)源、數(shù)量、價(jià)格。                                             

6.xx提供陜西xx商貿(mào)有限公司銷(xiāo)售出庫(kù)單、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表復(fù)印件各1份，證明采購(gòu)根管治療儀來(lái)源、數(shù)量、價(jià)格。                                                                    

7.天山街道客運(yùn)社區(qū)出具證明1份，證明一次性使用醫(yī)用帽和醫(yī)用隔離眼罩來(lái)源。

8.醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收臺(tái)賬復(fù)印件3份，證明購(gòu)進(jìn)涉案玻璃纖維樁、吸唾管、根管治療儀的時(shí)間、數(shù)量。

9.xx提供《醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度》復(fù)印件1份，證明當(dāng)事人已建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。               

2024年10月21日，本局向當(dāng)事人直接送達(dá)《行政處罰告知書(shū)》（巴市監(jiān)罰告[2024]15號(hào)），告知當(dāng)事人擬作出的行政處罰內(nèi)容以及事實(shí)、理由、依據(jù)、并告知定時(shí)人依法享有陳述、申辯及聽(tīng)證權(quán)利。當(dāng)事人于2024年10月21日進(jìn)行陳述申辯，要求減免罰款，但未提出新的事實(shí)和證據(jù)，也未要求聽(tīng)證。

本局認(rèn)為，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條規(guī)定“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械”，當(dāng)事人上述行為違反該規(guī)定，構(gòu)成使用過(guò)期醫(yī)療器械的違法行為，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)規(guī)定“有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正，沒(méi)收違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，對(duì)違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒(méi)收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：（三）經(jīng)營(yíng)、使用無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊(cè)的醫(yī)療器械”，應(yīng)當(dāng)責(zé)令當(dāng)事人改正，沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械，并處2萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下罰款。鑒于當(dāng)事人能積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，且尚未造成危害后果，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款第五項(xiàng)“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰：（五）法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的”、《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第十四條第一款第二項(xiàng)“有下列情形之一的，可以依法從輕或者減輕行政處罰：（二）積極配合市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第二項(xiàng)“（二）積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查并主動(dòng)提供證據(jù)材料的”，綜合考慮違法行為的事實(shí)、性質(zhì)、情節(jié)、社會(huì)危害程度及當(dāng)事人主觀(guān)過(guò)錯(cuò)等因素，當(dāng)事人符合以上從輕處罰的情形。   

綜上，當(dāng)事人行為違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條之規(guī)定，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一款第三項(xiàng)、《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第三十二條第一款第五項(xiàng)、《關(guān)于規(guī)范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》第十四條第一款第二項(xiàng)、《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》第十一條第一款第二項(xiàng)規(guī)定，現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正，并決定處罰如下：1、沒(méi)收違法使用的醫(yī)療器械；2、處罰款二萬(wàn)元。

當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自收到本行政處罰決定書(shū)之日起十五日內(nèi)，將罰沒(méi)款繳至工商銀行xx支行（代收機(jī)構(gòu)名稱(chēng)：巴音郭楞蒙古自治州財(cái)政局，賬號(hào)：xxx），到期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》第七十二條第一款第(一）、（四）項(xiàng)的規(guī)定，本局將每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。

如你單位不服本處罰決定，可在收到本處罰決定書(shū)之日起六十日內(nèi)向巴音郭楞蒙古自治州人民政府申請(qǐng)行政復(fù)議，也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向庫(kù)爾勒市人民法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行政處罰不停止執(zhí)行。

巴音郭楞蒙古自治州市場(chǎng)監(jiān)督管理局   

                       2024年10月29日